주요 변경 사항
약국 개설등록 자료 확인과 희귀의약품 무상 제공 근거 마련
세부 변경 사항
시장·군수·구청장이 약국 개설등록 전 자료를 요청할 수 있고, 신청자가 정당한 사유 없이 자료를 보완·제출하지 않으면 개설등록신청을 반려할 수 있다.
의약품 제조·품질관리기준 적합판정 위반에 대한 제재로 6개월 이내의 효력정지가 도입되고, 적합판정 취소·효력정지 대상 위반행위의 종류가 구체화된다.
희귀의약품 품목허가를 받은 자가 그 의약품을 필요로 하는 환자에게 의료기관을 통해 무상으로 제공할 수 있도록 절차가 마련된다.
한국희귀·필수의약품센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 업무가 추가된다.
제안 이유
약국 개설등록 단계의 자료 확인·반려 근거를 마련하고, 모든 기록 위반에 적합판정을 취소하는 현행 제재를 완화하는 한편 희귀의약품 환자지원 프로그램의 근거와 절차를 만들려는 것이다.
