제안 이유와 주요 내용

의료기기 제조 및 품질관리체계의 관리 기반을 확립하기 위하여 기술문서심사기관 지정 및 품질관리심사기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고, 그 유효기간이 끝난 후에도 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 하며, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제21263호, 2025. 12. 30. 공포, 2026. 7. 1. 시행)됨에 따라, 기술문서심사기관ㆍ품질관리심사기관의 지정갱신 절차 및 의료기기 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.