제안 이유와 주요 내용

국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위하여 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 절차와 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 제도를 도입하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리계획을 수립하고 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2026. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관 지정 기준ㆍ절차를 마련하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획을 수립ㆍ시행하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 디지털의료기기 변경허가 및 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시에 관한 사항을 구체적으로 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.