제안 이유와 주요 내용

체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 식품의약품안전처장이 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 등에 대한 성능평가를 할 수 있도록 하는 내용으로 「체외진단의료기기법」이 개정(법률 제19920호, 2024. 1. 2. 공포, 2026. 1. 3. 시행)됨에 따라, 체외진단의료기기 성능평가의 기준 및 방법, 성능평가의 절차와 업무 위탁에 관한 사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.