제안 이유와 주요 내용

디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위하여 디지털의료제품을 분류하여 등급을 지정할 수 있도록 하고, 디지털의료기기 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 허가를 받도록 하고 제조 또는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하도록 하며, 디지털융합의약품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자 및 제조 또는 수입하려는 디지털융합의약품에 대하여 각각 허가를 받도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령이 제정된 것에 맞추어 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정의 구체적 기준을 정하고, 디지털의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 제조ㆍ수입 허가, 제조ㆍ수입 인증 및 신고의 첨부서류를 정하며, 디지털의료기기 임상시험계획 및 임상적 성능시험계획 승인 절차 및 방법 등을 정하고, 디지털의료기기 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 절차를 정하며, 디지털융합의약품 제조업 허가, 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 수입업 신고의 첨부서류를 정하고, 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관 지정사항의 변경절차를 정하는 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.