제안 이유와 주요 내용

디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위하여 식품의약품안전처장은 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획과 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 디지털융합의약품 제조업자나 수입업자는 필요한 시설을 갖추도록 하며, 식품의약품안전처장은 디지털의료제품과 관련한 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관을 지정할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획의 공표 방법 등을 정하고, 디지털융합의약품 제조업자 및 수입업자가 갖추어야 할 시설기준을 정하며, 디지털의료제품과 관련한 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관의 지정기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.